溫濕度記錄器分段修正在藥品穩定性試驗箱驗證

藥品穩定性試驗箱廣泛應用于制藥行業，用于藥品的穩定性試驗或加速試驗，其溫濕度的穩定性和可靠性直接影響到藥品的質量。制藥廠普遍配備溫濕度記錄器定期對藥品穩定性試驗箱進行驗證。本文根據藥品穩定性試驗箱驗證過程中發現的問題，提出了一種分段修正方法，經驗證，可提高溫濕度記錄器在全量程范圍內測量的準確性，使得溫濕度記錄器能夠更加精準可靠地對藥品穩定性試驗箱進行驗證。

藥品穩定性在不同溫度、濕度、光照等條件下會隨時間發生變化，如生物制劑、抗生素等溫度過高或過低都可能導致變質失效;部分藥品在濕度過高會導致發霉、分解、變性等，濕度過低也可能引起風化。為確定其變化規律，保證藥品質量，制藥行業普遍使用藥品穩定性試驗箱進行藥品穩定性試驗、加速試驗或長期試驗等，藥品穩定性試驗箱/恒溫恒濕箱可為其提供試驗需要的特定溫濕度環境。

為確保藥品穩定性試驗箱性能可靠，藥廠依據2015版《中國藥典》穩定性試驗指導原則和JJF1101－2019《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》對藥品穩定性試驗箱的溫濕度進行驗證。濕度是空氣中最易變動的部分，濕度測量始終是世界計量領域中最難解決的問題之一，在藥品穩定性試驗箱驗證過程中，濕度是重點關注參數，本文針對驗證過程中發現的問題，提出了一種溫濕度記錄器分段修正方法，使得溫濕度記錄器能夠更加準確、可靠地對藥品穩定性試驗箱進行驗證。